מבוא 

אפתח בתאור מקרה פרטי שיאיר את הסוגיה של סמינריון זה. א.ש. היא מורה ללשון מאיזור השרון, בת 48, נשואה עם שלושה ילדים. היא חלתה בסרטן ריאה גרורתי. היא לא הגיבה היטב לכימותרפיה ובעקבות מידע שהגיע אליה מרופאיה נחשפה ל”תרופת הפלא” קיטרודה מארה”ב. מאחר והתרופה לא אושרה בסל התרופות למחלה שלה התארגנה המשפחה לרכוש קיטרודה בדרכים לא דרכים בארה”ב במחיר של כ 150 אלף דולר לשנה (!) היא ומשפחתה נשאו עיניהם להחלטת ועדת סל התרופות בינואר 2016. בשורת האיוב הגיעה כאשר ועדת סל התרופות 2016 החליטה שהתרופה האימונותרפית “קיטרודה” (KEYTRUDA) של חברת MSD, לטיפול בסרטן הריאות, קיבלה רק דירוג A8, שמשמעותו היא שהתרופה לא עולה לשלב הבא בוועדת הסל – לדיוני התיעדוף הסופיים בסל. בגלל הייחודיות של התרופה, מחירה מרקיע שחקים, והיא עולה כ-12,500 דולר לחודש וחולים רבים מתקשים להשיג אותה. כאמור, בשורת האיוב בקשר לתרופת הקיטורדה הגיעה בראשית ינואר 2016 עת ועדת סל התרופות לא הכלילה תרופת הקיטרודה בסל. הוועדה החליטה שלא להכניס ב-2016 לסל את התרופות “קיטרודה” (הקיימת בסל לשנת 2015 לטיפול במלנומה) שאושרה באוקטובר 2015 על ידי ה- FDA בארה”ב גם לטיפול בסרטן ריאות. חברי הוועדה התרשמו שאין די מידע קליני ומחקרי וכן ניסיון בתרופה, כדי להכניסה במחיר הנוכחי. (אפרתי,2016).

משפחתה של א.ש. תאלץ להמשיך לממן התרופה מכיסה ול”הבריחה” לארץ כמו אחרון העבריינים.

עדכון סל התרופות, ובעיקר הוספה של תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל התרופות, נהפכו לנושא להפגנות-מחאה ולעתירות לבית-המשפט. אמצעי התקשורת ממלאים תפקיד חשוב בהבלטת הנושא ובהעמדתו במקום גבוה בסדר-היום הלאומי, הפוליטי והחברתי. המנגנונים המתמודדים כיום עם הסוגיה של עדכון סל התרופות הינם חלקיים בלבד, וחסרים פתרונות לטיפול בסוגיות ובסערות הציבוריות המתעוררות סביב הדרישה להכנסת תרופה חדשה או טכנולוגיה חדשה לסל, וכן בכל הנוגע לשאלות איזה חולה יהיה זכאי לתרופה לאחר כניסתה לסל בהתוויות מסוימות ומוגבלות, ובאילו תנאים הוא יהיה זכאי לה. (לוקסנבורג, 2005).

הסמינריון בוחן את דרך הטיפול בסל התרופות במדינת-ישראל, ומציב במוקד את הבעיות במנגנון הקיים. הדיון סוקר את סל התרופות על כל היבטיו, ובפרט את המנגנון המסדיר את עדכונו. סל התרופות נבחן אל מול הדין החל על שירותי בריאות ציבוריים במדינות מערביות נוספות, ואל מול תהליך עדכונו של סל התרופות במדינות אלה. אדון, בין היתר, בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, בהתייחסותם של בתי-המשפט בישראל לנושא של סל התרופות, וכן ביחסה המיוחד של התקשורת לדרישותיהם של חולים במקרים פרטניים. לבסוף, המחבר מגבש שורה של המלצות לשיפור הטיפול בעדכון סל התרופות, לרבות הקמת מנגנון משוכלל יותר, לצידה של ועדת סל התרופות, לצורך בחינת כל אמות-המידה הרלוונטיות לעדכון הסל, (לוקסנבורג, 2005).

בשנים האחרונות נהפך סל התרופות לנושא בוער הן במערכת הבריאות עצמה והן במערכת הפוליטית והמשפטית במדינת-ישראל. עדכון סל התרופות, ובעיקר הוספה של תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל התרופות, נהפכו לנושא להפגנות-מחאה ולעתירות לבית-המשפט. לאמצעי התקשורת נועד גם-כן תפקיד חשוב בהבלטת הנושא ובהעמדתו במקום גבוה בסדר היום הלאומי, הפוליטי והחברתי. מטרתו של סמינריון זה היא לבחון את דרך הטיפול בסל התרופות במדינת-ישראל – את הבעיות במנגנון הקיים וכיצד ניתן להגיע למצב שבו הטיפול בסל התרופות יהיה מיטבי. מקרה הבוחן יהיה תרופת הקיטרודה היקרה לחולי סרטן.

שאלת המחקר

מדוע תרופת הקיטרודה אינה בסל הבריאות לעומת ההרצפטין שבסל?

משתנים תלויים

הכנסה לסל התרופות של תרופה נגד מחלת הסרטן.

משתנים בלתי תלויים

מחיר תרופת ה”קיטרודה” שלא מצויה בסל הבריאות .

מחיר תרופת ההרצפטין המאושרת בסל התרופות.

תוכן הענינים

מבוא 3
שאלת המחקר 4
משתנים תלוי 4
משתנים בלתי תלויים 4
סל התרופות ומנגנון עדכון הסל 5
הצגת המנגנון הקיים 5
משפט משווה 7
קנדה 7
ארצות-הברית 9
אנגליה 10
סוגיות ובעיות בעדכון סל התרופות 11
החוק 11
התייחסותם של בתי-המשפט 13
התייחסותה של התקשורת 18
תרופת הקיטרודה (Keytruda) של Merck לטיפול בסרטן (מלנומה) 20
טבלה “קיטרודה” 22
הוספת תרופה לסל – תרופת ההרצפטין לטיפול בסרטן 25
שילוב של טכנולוגיות קיימות – האם טכנולוגיה חדשה? 28
דין רצוי הצגת המודל המוצע 30
סיכום 33
נספח 38
תרשים סל התרופות 2015 38