שיפור בטיחות מטופל Improving Patient Safety through Human-factor-based Risk Management

שיפור בטיחות המטופל באמצעות ניהול סיכונים מבוסס גורמי אנוש

תקציר

מאמצים לאומיים ובין-לאומיים תחת יוזמת “בטיחות המטופל” מכוונים להגברת הבטיחות והשקיפות בקרב מערכות בריאות עבור המטופלים ואנשי המקצוע. במגזר שירותי הבריאות, זרימת העבודה הופכת מורכבת יותר ויותר, בעוד שהזמן והכסף הולכים ומתמעטים. כתוצאה מכך, המודעות לסיכונים, ניהול הכשלים ופן האיכות באופן כללי הופכים חשובים יותר. אחת השיטות המבוססות ביותר בהערכת סיכונים היא ניתוח אופני כשל (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) – כלי הערכת סיכונים וניתוח אמינות המשמש באופן נרחב במספר רב של תעשיות. שיטת FMEA המסורתית משתמשת במערכת דירוג המבוססת על מספר רמת סיכון (Risk Priority Number, RPN) על מנת לאמוד ולזהות את רמת הסיכון של כשלים, ולתעדף פעולות. עם זאת, קיימים חסרונות בהשגת אומדן איכותי של רמת הסיכון באמצעות FMEA, במיוחד כאשר מתחשבים בגורמי אנוש, כמו לדוגמא בתחום שירותי הבריאות. לפיכך, שיטת הערכת סיכונים חדשה הנקראת HFdFMEA (Human Factor dependent FMEA), FMEA תלוית גורמי אנוש, המבוססת על התלות של פרמטרים ותצפיות הקשורים בגורמי אנוש, אמורה לתקן חסרונות אלו. התוצאות המוצגות במאמר זה מראות כי לא רק ש- HFdFMEA מעלה את רמת הסיכון של כשלים לאחר הכללת גורמי האנוש, אלא גם מאפשרת להפחית את רמת הסיכון של הכשלים על ידי טיפול בגורמי האנוש באמצעות הכשרה, הגברת מוטיבציה, וכדומה. לבסוף, נדון באפשרות לשפר את בטיחות המטופל באמצעות שימוש ב- HFdFMEA כטכניקה לניהול סיכונים מבוסס גורמי אנוש.

1. הקדמה

בתחום שירותי הבריאות, בטיחות המטופל הפכה לאחת ממטרות האיכות העיקריות, תוך התמקדות בהפחתת סיכונים; הסיכונים מזוהים ועוברים ניתוח עומק על בסיס מתמשך. לדוגמא, נמצא כי במהלך 1999, בין 2.9% ל- 3.7% מהמטופלים ברחבי ארצות הברית סבלו מאירועים חריגים (adverse events). מחקר תצפית שנערך לאחרונה בארצות הברית מצא כי 45% מהמטופלים חוו כשלים בטיפול הרפואי ו- 17% סבלו מאירועים שהובילו לאשפוז ממושך יותר או סיבוכים רציניים. אירוע חריג פירושו נזק שנגרם כתוצאה מהטיפול הרפואי ולא כתוצאה מהמחלה, וככזה הוא נחשב כחלק מסוגיית בטיחות המטופל. וינסנט ועמיתיו מציעים כי “בטיחות המטופל צריכה לזכות לתשומת לב כחלק מאומדן נרחב יותר של בריאות המערכת”. בטיחות המטופל הפכה לאחת ממטרות האיכות העיקריות בתחום שירותי הבריאות. גם ניהול סיכונים וגם ניהול איכות נדרשים על מנת לשפר את בטיחות המטופל.

טעויות אנוש הן אחד הגורמים העיקריים לתאונות בכל תעשייה נתונה, כולל בתחום הבריאות. לפי ריזון, חשוב במיוחד לזהות את התהליכים הקוגניטיביים המשותפים לטווח רחב של סוגי טעויות אנוש. טעויות אלו מתחלקות לטעויות משתנות וטעויות קבועות, ומסווגות בתור כשלים אקטיביים וכשלים לטנטיים.

ניהול סיכונים פירושו טיפול מערכתי בסיכונים מתוך כוונה לזהותם ולהימנע מהם. ניהול סיכונים מקצועי מתחיל לפני התרחשותם של אירועים מזיקים כלשהם. אין פירוש הדבר העדר מוחלט של כשלים, אלא מדובר בדיוק, אמינות ומהירות הטיפול בכשלים ובסיכונים והנזקים הנובעים מהם. תודות לניהול סיכונים מקצועי, ניתן לשפר את הבטיחות בארגונים או בחברות. ניהול איכות עוסק גם הוא בסיכונים, אך מדובר בתחום נפרד מניהול סיכונים. בפרט, ניהול האיכות משמש כבסיס מתודי עבור ניהול הסיכונים.

אחת השיטות המבוססות ביותר לניהול סיכונים היא ניתוח אופני כשל (FMEA). שיטה זו משמשת להראות כיצד ניתן להשתמש בשיטת ניהול סיכונים על מנת לשפר את בטיחות המטופלים. הגישה של FMEA, הכוללת דירוג כשלים המבוסס על סולם היתכנות, חומרה וגילוי אירועים אורדינאלי, היא פשוטה למדי, אך יש בה מספר חסרונות המקשים על השגת אומדן מדויק של דירוג הכשלים.

כל שיטת הערכת סיכונים קיימת כוללת יתרונות וחסרונות מסוימים, וכתוצאה מכך היא מוגבלת בפרקטיקה, לדוגמא, FMEA כוללת מגבלות בכל הנוגע למערכות מורכבות, שבהן טעות קריטית נגרמת כתוצאה מרצף של טעויות. ניתן לאמוד מצב כזה באמצעות FMEA, אך לא ניתן להעריך את הסיבה עצמה לטעויות. בשל כך, נדרשות שיטות נוספות, כמו לדוגמא ניתוח עץ כשל (Fault Tree Analysis).

סיכונים שונים יכולים להתרחש בו זמנית במערכת שירותי בריאות. אחת הבעיות המקשות על המדידה והדירוג של סיכונים כאלו היא כי אירועים בודדים ובלתי קשורים משפיעים זה על זה לעתים קרובות. בנוסף, התלות בין הסיכונים הפנימיים והחיצוניים והאינדיקאטורים הקשורים, וכמו גם התלות בגורמי אנוש, אינן נלקחות בחשבון בגישות הקיימות. לשיטת הערכת סיכונים חדשה המבוססת על תלות בין סיכונים והשפעת גורמי אנוש יש את הפוטנציאל לתקן חסרונות אלו.

במאמר זה אנו מציעים את שיטת ה- HFdFMEA, FMEA תלוית גורמי אנוש. זוהי שיטת FMEA הכוללת התחשבות בגורמי אנוש, המאפשרת חישוב של התלות בין גורמי סיכון שונים המתבטאים כגורמי אנוש. גישות אחרות החוקרות גורמי אנוש במסגרת ניהול סיכונים בתחום שירותי הבריאות מתמקדות בעיקר בקביעת גורמים אלו. ה- HFdFMEA יכולה להעריך את רמת הסיכון של כשלים המבוססים על גורמי אנוש. באופן כללי, גורמי אנוש יכולים להעלות את רמות הסיכון ואת ה- RPN הקשור אליהן. ניתן להפחית את רמת הסיכון על ידי טיפול בגורמי האנוש באמצעות שיטות אינטראקטיביות כמו הכשרה, ניהול מוטיבציה וכדומה.

אנו מציגים מערכת ניהול סיכונים מבוססת גורמי אנוש (RiDeM) אותה אנו אומדים (ומראים כי היא מסוגלת להגביר את בטיחות המטופלים) באמצעות נתוני-אמת שסופקו על ידי מערכת דיווח תקריות קריטיות (CIRS).

המאמר מאורגן באופן הבא: חלק 2 מספק סקירה של מחקרים קשורים, בעוד שחלק 3 מציג את גישת HFdFMEA. בחלק 4 אנו אומדים את HFdFMEA באמצעות נתוני-אמת של מערכת שירותי בריאות. התוצאות מוצגות בחלק 5, ולאחר מכן סיכום המאמר.

2. רקע ומחקרים קשורים

בחלק זה נתמקד ראשית בהבנה כללית של ניהול סיכונים וניהול איכות, ולאחר מכן נתמקד במערכת הבריאות. בנוסף נרחיב עוד לגבי FMEA וגישת “הגורם האנושי” והתפקידים השונים של גורמי אנוש והשפעתם על סיכונים, בכל הנוגע לחקר.

ניהול איכות: ככלל, איכות מוגדרת בתור “המידה שבה מערך מסוים של תכונות טבועות ממלא את הדרישות הרצויות”. בשנים האחרונות, סטנדרטים ומערכות שונות של איכות, כמו גם מודל התהליכים המיטביים (best practice), פותחו ויושמו בתחום הבריאות, כמו לדוגמא KTQ (Cooperation for Transparency and Quality in healthcare), EFQM (European Foundation for Quality Management), או EPA (European Doctor’s Surgery Assessment).

ניהול סיכונים: ניהול איכות וניהול סיכונים הינם מונחים נפרדים, אך קשורים. “ניהול סיכונים מכוון לטיפול מודע בהזדמנויות וסיכונים”. ניהול איכות עוסק גם הוא בסיכונים ומשמש כבסיס לניהול סיכונים.

FMEA: שיטה מערכתית לזיהוי צורות כשל במערכת, פריט או תפקיד מסוים, המנסה להעריך ולזהות את ההשפעות לפני התרחשותן. המטרה של FMEA היא למצוא תשובות לשאלות כגון: “מה עלול להשתבש ב[מערכת או תהליך] המעורב ביצירת [המערכת]; כמה חמור עלול להיות הכשל; מה יש לעשות על מנת למנוע כשלים?”. שיטת FMEA המסורתית מבוססת על שלושה גורמים: חומרה (severity), התרחשות (occurrence) וגילוי (detection), על מנת לקבוע את ה- RPN. ה- FMEA הומלצה על ידי JCHAO (the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) עבור אומדן הסיכונים השנתי החל מ- 1 ביולי 2019. למרבה הצער, אמנה רשמית זו אינה מפרטת האם וכיצד יש להתחשב בגורמי אנוש.

מקורן של מרבית השיטות להערכת סיכונים וחקר תאונות אשר עדיין נמצאות בשימוש כיום בתעשיות עם סיכון בטיחותי הוא בשנות ה- 60. בשל התרחשות תאונות חמורות, שיטות הערכת הסיכונים שופרו. חלק מהשינויים והפיתוחים המרכזיים שהתרחשו מאז אמצע שנות ה- 90 כוללים לדוגמא את שינוי התפיסה הכולל לגבי “טעויות אנוש”, מהתפיסה הישנה לתפיסה החדשה, או השינוי מבטיחות ריאקטיבית לבטיחות פרואקטיבית, כפי שניתן לראות בתחום החוסן ההנדסי.

גורמי אנוש: במרבית התחומים, הרעיון של עובד שאינו טועה אינו תקף יותר. במקום זאת, המאמצים בתחום מתמקדים בהבנת טעויות אנוש בתור “גורמי אנוש”, ולתכנן ולשלוט בהם באמצעות אסטרטגיות מתאימות. וינסנט, לדוגמא, מתאר את גישת גורמי האנוש בתור “דיסציפלינה היברידית המתמקדת במרכיב האנושי בתוך מערכות סוציו-טכניות מורכבות”. המחקר לגבי גורמי אנוש התחיל להיות מיושם בתחום הבריאות החל מ-2005, כשהוא מסתמך על מחקרים מתחום ההנדסה התעשייתית והפסיכולוגיה. בינתיים, התבססו שתי גישות מחקריות הכוללות גורמי אנוש: 1) ניתוח תקריות קריטיות (Critical Incident Analysis, CIT) ו- 2) קבלת החלטות נטורליסטית.

קבלת החלטות בפרקטיקה הקלינית: טעויות רפואיות הן בין עשר הסיבות הנפוצות ביותר למוות בתחום הבריאות. ניהול סיכונים בפרקטיקה הקלינית לוקח בחשבון טעויות, כשלים ואירועים חריגים. ליפ מדגיש כי פרקטיקה בטיחותית יותר יכולה לנבוע רק מההכרה באפשרות להתרחשות טעויות ובניית אסטרטגיית הפחתת טעויות בכל שלב של הפרקטיקה הקלינית. ריזון מציין כי “בעיות הנובעות מגורמי אנוש הן תוצר של שרשרת של סיבות שבה הגורמים הפסיכולוגיים האינדיבידואליים (כלומר, חוסר תשומת לב, שכחה וכדומה) הן החוליות האחרונות והמסובכות ביותר לטיפול”. משמעות הדבר היא כי לא כל הטעויות מובילות בהכרח לנזק חמור. למעשה, לרוב נדרש רצף של טעויות על מנת שיגרם נזק לחולה. עם זאת, עדיין חשוב להתחשב בגורמי אנוש אלו.

ניהול גורמי אנוש בפרקטיקה הקלינית: מערכות CIRS משמשות כדי להפחית טעויות בטיפול בריאותי. המטרה שלהן היא לאסוף נתונים לגבי תקריות/אירועים כך שניתן יהיה לצפות טעויות לפני התרחשותן. במדינות כמו גרמניה, שוויץ, שוודיה, אנגליה, ארצות הברית ואחרות כבר מיושמות מערכות CIRS ברמה הלאומית. בחלק מהמדינות, כמו ארצות הברית ושוודיה, השימוש במערכת כזו הוא חובה, והתוצאה היא דוחות מדויקים ומשמעותיים יותר המבוססים על הנתונים שנחקרו. ה- WHO מספק הנחיות לגבי התוכן והיישום של CIRS. עם זאת, אף אחת ממערכות ה- CIRS הנוכחיות אינה מאפשרת התחשבות אוטומטית בגורמי אנוש כחלק מניהול סיכונים.

3. ניהול סיכונים מבוסס גורמי אנוש

מאמר זה עוסק באתגר של שיפור בטיחות המטופל באמצעות ניהול סיכונים אקטיבי על ידי סיווג גורמי אנוש, ועל ידי התחשבות בגורמים אלו כחלק מניהול סיכונים תוך שימוש ב- FMEA.  הגישה אותה אנו מציעים מבוססת על המרכיבים הבאים: 1) CIRS, 2) גורמי אנוש ומשקלם, ו- 3) גורמי הסיכון הנגזרים דרך HFdFMEA.

 (1) ה- CIRS, כפי שתואר בחלק הקודם, משמש לשאיבת (2) גורמי אנוש ושקילתם לשם קביעת הסיכון האנושי בשלב מאוחר יותר. פעולה זו מתבצעת פעם אחת על פני התדירות של כל האירועים המדווחים עבור כל קטגוריה של גורם אנוש (לפי הטור המתאים ב- CIRS) ופעם אחת עבור כל אירוע מדווח על פני כל הגורמים האנושיים (לפי השורות ב- CIRS). בפרקטיקה, הערכת הגורם האנושי בנתוני ה- CIRS הזמינים ודירוג הסיכון צריכים להתבצע על ידי צוות מומחים; הדירוג של מומחים שונים חייב לעבור הערכה לשם הסכמה בין המומחים. (3) צוות המומחים מגדיר את גורמי הסיכון עבור כל אירוע במונחי חומרה (S), התרחשות (O), וגילוי (D), על סולם של 1-10 ב- FMEA המסורתית, ו- 1-5 ב- HFdFMEA. סולם של 1-5 מאפשר למומחים הקצאה ברורה יותר של גורמי סיכון עבור O, S ו- D. בנוסף, מספר רמת סיכון (RPN) מוקצה לכל אירוע ב- CIRS (RPN = S*O*D).

לפיכך, הקלט של שיטת HFdFMEA הוא גורמי אנוש משוקללים הנגזרים מכל הגורמים התורמים ל- CIRS. הפלט של HFdFMEA הם RPNs המבוססים על גורמי אנוש המוקצים על ידי כל אירוע ב- CIRS.

אנו אומדים את גישת ה- HFdFMEA שלנו על ידי ניתוח מרובה רגרסיות שבו ה- RPN המסורתי (מבוסס FMEA) מוגדר בתור המשתנה התלוי וגורמי האנוש המשוקללים מוגדרים בתור משתנים בלתי תלויים.

3.1. מודל HFdFMEA המוצע

על מנת לגזור גורמי אנוש מה- CIRS, אנו נעזרים במסגרת של וינסנט המשמשת לניתוח תקריות/אירועים קריטיים. מסגרת זו כוללת גורמים רלוונטיים לפרקטיקה הקלינית ותוצאותיה, על ידי שילוב היתרונות של מודל התאונות הארגוניות של ריזון עם הפירמידה הסוציו-טכנית של הרסט ורדקליף. במסגרת זו, ההיררכיה של הגורמים נגזרה ממחקרים קודמים, באופן הבא: מטופלים (גורמי מטופל) וסגל (גורמי מטלה) כאינדיבידואלים ממוקמים בתחתית, גורמים קבוצתיים ותנאי עבודה באמצע, וגורמים ארגוניים ומוסדיים למעלה.

בהינתן הגורמים התורמים של CIRS, ניתן לגזור את גורמי האנוש על ידי קידוד שלהם בדומה למסגרת של וינסנט. ניתן להקצות יותר מגורם תורם אחד לאותו אירוע. אם גורם תורם הוקצה לאירוע, הוא יכול להתבטא בתור כן (HF=1=present) או לא (HF=0=not present). אירועים שלא הוקצו להם גורמים תורמים מסווגים תחת “ללא הקצאה”.

הגורם האנושי (HF) עבור אירוע (E) מבוטא במונחים הבאים:

שבו HFj הוא הגורם האנושי המצטבר המורכב ממספר גורמי אנוש תורמים שונים.

שבו HFj,Ei הוא הגורם האנושי ( HFj (j = 1, 2, …k של אירוע i (i= 1, 2, …n).

קיימות שתי אפשרויות לשקלל את גורמי האנוש התורמים עבור גורם האנוש HFj. קיימות בנוסף שיטות שונות לשקלול. השיטה שלנו מבוססת על שיטת הקצאת המהימנות הקונבנציונאלית של קים, השוקלת מערכת סדרה המורכבת מסדרות-משנה עצמאיות.

(A) שקלול התדירות של גורם אנוש אחד על פני כל האירועים (שקלול פר טור).

שקלול הגורמים התורמים של HFj ניתן לביטוי במונחים הבאים:

שקלול גורם wj(HFj) של גורם אנוש המשוקלל על התדירות של גורם אנושי אחד על פני כל האירועים:

(B) שקלול התדירות של כל גורמי האנוש פר כל אירוע (שקלול פר שורה)

שקלול גורם wj(HFj) של גורם אנוש המשוקלל על התדירות של כל גורמי האנוש פר כל אירוע

3.2. חישוב HFdFMEA

כפי שציינו, המטרה של FMEA היא לחשב את ה- RPN פר אירוע (משוואה 5). אירוע עם RPN גבוה יותר יקבל עדיפות גבוהה יותר לפעולות מתקנות או אמצעים מונעים.

עבור ה- FMEA המורחב שלנו, חישוב ה- RPN המסורתי עובר שיפור על ידי הוספת גורמי האנוש HFj:

כאשר מדובר באירוע Ei, התוצאה היא:

ולפיכך:

הפלט של מודל HFdFMEA המוצע (RPN’Ei,HFj) מקבל תוקף באמצעות ניתוח רגרסיות, באופן הבא.

בחלק זה נגזור את הערכים של RPNEi עבור כל אחד מגורמי האנוש (כפי שמתואר במשוואה 9) ונעניק תוקף נוסף למודל ה- HFdFMEA.

במודל ה- HFdFMEA, הגדרת הפעולות תלויה גם ב- RPN וגם בדירוג התרחשות, חומרת וגילוי הגורם. לדוגמא, אם RPN = 15 כאשר התרחשות = 3, חומרה = 5 וגילוי  = 1, לפי ה- RPN הפעולות מומלצות ביותר, אך מכיוון שחומרה = 5 הפעולות הופכות לחובה.

ה- RPN מבוסס גורמי האנוש (RPNEi,HFj) מראה כי התגברות ה- RPN שאינו מבוסס גורמי אנוש (RPNEi) תלויה בגישת השקלול של אותם גורמים: כאשר משתמשים בשיטה (B) “שקילת התדירות של כל ה- HF פר כל אירוע” התוצאה היא RPNEi,HFj גבוה יותר בהשוואה לגישה (A) “שקילת התדירות של HF אחד על פני כל האירועים”. מצד שני, כאשר משווים את חלוקת האחוזים, התוצאות שונות זו מזו רק במקצת. עובדה זו מרמזת כי שיטת השקלול היא רלוונטית בכל הנוגע ל- RPNEi,HFj.

5. הגדרות האומדן ותוצאות

על מנת לאמוד את גישתנו, אנו מסתמכים על נתונים שנלקחו מאתר cires-health-care.de, CIRSs ציבוריים, בלתי מחייבים ומייצגים של גרמניה ואוסטריה בו משתתפים 400 מוסדות רפואיים המדווחים בו על תקריות ואירועים קריטיים. התקריות במסד הנתונים הן אנונימיות. כל אירוע מדווח עובר סיווג לאחד או יותר מ-32 תחומי מומחיות שונים, לדוגמא כירורגיה או נוירולוגיה. נתונים נוספים לגבי הקטגוריה המקצועית (רופא, אחים ואחיות, סגל אחר), המקום (בית חולים, מרפאת חוץ, שירותי חירום), ונתונים כמו שעת האירוע, אזור, מין המטופל, מצב האירוע, וגורמים תורמים, נשמרים אף הם. קיימות תשע קטגוריות ראשיות של גורמים תורמים: 1) המטופל, 2) הארגון, 3) המטלה, 4) האדם/האינדיבידואל, 5) תקשורת, 6) סביבת העבודה, 7) ציוד/חומרים, 8) גורמים קבוצתיים וחברתיים, ו- 9) השכלה. להוציא תקשורת והשכלה, שהם ספציפיים למסדי נתונים המשמשים במחקרנו, כל השאר מוגדרים באופן זהה למסגרת של וינסנט. תיעודים אלו מספקים את הבסיס לאומדן גורמי האנוש. ה- CIRS משתמש בלא יותר מתשע קטגוריות שהוגדרו מראש עבור הגורמים התורמים. מ- 2013 עד נובמבר 2014, 194 אירועי TOP מתוך 5000 אירועים שימשו בניתוח שלנו. אירועי ה- TOP הם האירועים שעברו הערכה ודירוג סיכון על ידי צוות מומחים, המורכב מאנשי מקצוע בתחום הבריאות. בנוסף, המומחים מגדירים פעולות הכרחיות על מנת למנוע ולמזער סיכונים כאלו בעתיד. דירוגי ה- O, S, ו- D של אירוע נתון מדורגים על סולם של 1-5, כאשר RPNmax = O*S*D = 5*5*5 = 125.

4.1. הגדרת גורמי האנוש

ה- RPN המסורתי של אירוע כלשהו מחושב בהתאם למשוואה 6, כתוצאה של שלושת הגורמים O, S ו- D.

הגורמים התורמים שהוזכרו מעלה יוצרים בו-זמנית את תשעת הגורמים האנושיים עבור כל אירוע (HFj,EI). מכיוון שהגורמים התורמים, כמו גם גורמים אחרים כמו אנשי מקצוע, מקומות וכדומה, מצוינים כטקסט, הם צריכים לעבור קידוד לפני שנוכל להשתמש בהם בניתוח, כאשר 1=present/true ו- 0=not present/false.

4.2. שקלול גורמי האנוש

תשעת גורמי האנוש הנגזרים עוברים שקלול. בהינתן שתי הגישות האפשריות (A) ו- (B), בחרנו בשתיהן על מנת להשוות את ההשפעה על הדיוק של ה- RPN מבוסס גורמי האנוש.

השוואת האירועים המדווחים עם שקלול על התדירות של גורם אנושי אחד על פני כל האירועים (גישה A) ועם שקלול על התדירות של כל גורמי האנוש פר כל אירוע (גישה B) מראה כי בגישה הראשונה גורמי האנוש המשוקללים הם נמוכים משמעותית בהשוואה לגישה B. פירוש הדבר הוא כי מצד אחד, גישה B מדגישה יותר את גורמי האנוש, ומצד שני ממצא זה מרמז כי הסיכון תלוי במספר גורמי האנוש המוקצים לאירוע מסוים.

4.3. אומדן מודל ה- HFdFMEA באמצעות רגרסיה

על מנת לבחון את תקפות מודל ה- HFdFMEA המוצע נעזרנו בניתוח רגרסיה מרובה. עשינו זאת על מנת לאמוד את החשיבות הסטטיסטית של היחס בין המשתנה התלוי RPN וגורמי האנוש. שלוש מדידות מיוחדות יכולות להצביע על החשיבות של רגרסיה ‘R’, ‘adjusted R square’ (R2). הפלט הסופי של רגרסיה מרובה הוא משוואה הנגזרת מהמקדמים המחושבים, שבה ניתן להשתמש על מנת לצפות ערך חדש עבור המשתנה התלוי תוך שימוש רק במשתנים הבלתי תלויים, כשבמקרה שלנו אלו גורמי האנוש.

אנו משערים כי גורמי האנוש מסייעים להצביע על רמת ה- RPN. בהתבסס על מסד נתוני ה- CIRS שלנו, הרצנו את ניתוח הרגרסיה ואימתנו את המובהקות הסטטיסטית. על מנת לחשב את תוצאות הרגרסיה, נעזרנו בתשעת גורמי האנוש. פלט הרגרסיה נאמד על בסיס שש ההנחות הבאות: 1) עצמאות התצפיות מולאה בשל ערך דרבין-ווטסון מקובל של 1.589. 2) הליניאריות אומתה באמצעות זיהוי גראפי של באנד אופקי על תרשים הפיזור בין השאריות (ציר Y) והערכים הצפויים (ציר X). 3) ההומוסקדסטיות נבחנה באמצעות תרשים פיזור של השאריות שעברו studentization מול הערכים הצפויים הלא-מתוקננים. ניתן לדחות את ההומוסקדנטיות, מכיוון שהשאריות מתפזרות באופן שווה על פני הערכים הצפויים הלא-מתוקננים. 4) מולטיקוליניאריות נפסלה מפני שגורם אינפלציית השונות (VIF) הגבוה ביותר היה 1.522 וערך ה- tolerance הנמוך ביותר היה 0.657. 5) יוצאי דופן עם שארית מתוקננת גבוהה מ- 3 וכל נקודות ההשפעה והמשען אינם נכללים במודל הסופי. 6) הנורמאליות אומתה באמצעות היסטוגרמה של השאריות המתוקננות.

מכיוון שכל ששת ההנחות מולאו, ניתן לפרש את המובהקות הסטטיסטית של תוצאות הרגרסיה. R יכול להיות בין 0 ל- 1, וערך של 0.274, למרבה הצער, מצביע על רמת תחזית לא מוצלחת במיוחד. ערך ה- R2 של 0.025 מסביר רק 2.5% מהשונות של המשתנה התלוי. חשוב מכך, ערך ה- R2 המותאם של 0.025 מלמד כי מודל הרגרסיה מסביר רק 2.5% משיעור השונות, ממצא המצביע על גודל אפקט נמוך. גודל האפקט, המוסבר על ידי הסיווג של כהן, יכול להיות טוב יותר, אך בהתבסס על הנתונים הקיימים, לא ניתן היה למצוא מודל מוצלח יותר. באופן כללי, ערכי ה- R, R2 ו- adjusted R2 אינם מייצגים תמיד את האיכות הריאלית של מודל רגרסיה. בנוסף, עם adjusted R2 נמוך, מודל הרגרסיה יכול לשמש כהתאמה טובה עבור הנתונים. בשל מילוי הנחות המבחן, פלט הרגרסיה מצביע על קורלציה משמעותית בין ה- RPN לגורמי האנוש. מכיוון שרמת הציפייה היא נמוכה עלינו לבדוק מדוע יש לנו קשר משמעותי, אך יש לנו בעיות בחיזוי RPN עם גורמי אנוש שנבחרו באופן עצמי. משוואת הרגרסיה הסופית מוצגת במשוואה 10:

5. דיון

5.1. לאילו מגבלות מובילים מסדי הנתונים של CRSI?

בהתבסס על מחקרנו, אנו מסיקים כי חשוב ביותר שכל השדות של מסד נתוני CIRS יכילו נתונים ריאליים ואינפורמטיביים. אחרת, כל סוג של תוצאת הערכה תהפוך למעורפלת ובלתי משכנעת. בנוסף, נדרש להגדיר את המידע הנחוץ באופן כזה שאינו מותיר מקום לתשובות כמו “הכול”, “אחר” או שדה תשובה ריק. הקצאה ברורה היא חיונית לחלוטין, מכיוון שכך ניתן להגיע לתוצאות מדויקות יותר עבור ניתוח נוסף. על מנת להשוות בין בתי חולים הנמצאים במדינות שונות, נדרש להשתמש בגורמים תורמים זהים, המובילים לגורמי אנוש. לפיכך, המסגרת של וינסנט או הסטנדרטים של ISO יכולים לשמש כקווי מנחה להגדרות.

5.2. עד כמה התוצאות מוכללות?

גורמי האנוש הנגזרים ממסד נתונים של CIRS הם תקפים לאותו מסד נתונים רק לתקופת הנתונים הזמינה לנו. מסד נתוני CIRS יכול לספק נתונים רק ברמה הלאומית. באופן אידיאלי, כל המוסדות הרפואיים יחויבו לספק מידע ל- CIRS. עם זאת, יש הגיון בביצוע ניתוח רק לגבי בית חולים ספציפי. בית החולים יכול להפיק מכך את מירב התועלת מכיוון שכך בתי חולים יוכלו לשפר את הסטנדרטים האינדיבידואליים שלהם בכל הנוגע לבטיחות המטופלים.

5.3. מהן ההשלכות לגבי מערכת הבריאות, אנשי המקצוע והמטופלים?

שיטת ה- HFdFMEA המוצעת מאפשרת שיפור של בטיחות המטופלים על ידי עידוד הבנה וניהול מוצלחים יותר של גורמי האנוש המשפיעים על סיכונים ודירוג רמת הסיכון (RPN), אשר בתורם נמצאים בחשיבות עליונה עבור המטופלים. חקר הקשרים בין סיכונים וגורמי אנוש מסייע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לזהות בעיות אפשריות, לשפר תהליכים, למזער סיכונים ולהימנע מאירועים חריגים ותקריות על ידי יישום אמצעים מונעים ופרואקטיביים. יש לעודד תקשורת פתוחה בכל הנוגע לדיווחים. שמירה על אנונימיות תסייע לאנשי המקצוע להבטיח כי הם לא יסבלו מהשלכות שליליות לאחר שדיווחו על אירוע.

ה- HFdFMEA ניתנת להטמעה על ידי בתי חולים המשתמשים ב- CIRS וכך ניתן לאמוד את ה- RPN (RPNEi,HFj) בכל אירוע, ובהתחשב בגורמי האנוש שהוקצו, יהיה זה אפשרי לנקוט בצעדים הדרושים למזעור סיכונים. מצד שני, כלי זה מספק אפשרות להעריך ולטפל בסיכויים.

6. מסקנות

מטרת מחקר זה הייתה לענות על השאלה “האם ניתן לשפר את בטיחות המטופלים באמצעות ניהול סיכונים אקטיבי על ידי סיווג גורמי אנוש ועל ידי התחשבות בגורמי אנוש במהלך הערכות סיכונים המבוססות על FMEA?” וניתן לסכם את התשובה באופן הבא.

מודל ה- HFdFMEA המוצע מאמץ את גישת הגורם האנושי. הנתונים המתועדים ב- CIRS במהלך אירוע יכולים לסייע במטרה זו. לפיכך, הגורמים התורמים הספציפיים לאירוע מומרים לגורמי אנוש, המשמשים במודל זה, על ידי קידוד של 1=present/true או 0=not present/false. כתוצאה מכך, ניתן לשקלל את אותם גורמי אנוש. ה- HFdFMEA אינו רק מגדיל את רמת הסיכון לכשל המבוסס על גורם אנוש, אלא גם מספק אפשרות למזער את רמת הסיכון לכשל באמצעות אינטראקציות גורמי אנוש כמו הכשרה, עידוד מוטיבציה וכדומה. מצב זה מאפשר לשקול השפעות שליליות, הידועות בתור “סיכון טיפוסי”, והשפעות חיוביות, הנקראות “סיכויים”. בנוסף, תוצאות ניתוח הרגרסיה מראות כי גורמי אנוש, בין השאר, עשויים להיות בעלי תלות הדדית.

במחקר זה לא הבדלנו בין תחומי התמחות שונים, מכיוון שמידע זה ניתן להשגה בקלות ובמהירות על ידי הניתוח הנערך עבור כל תחום התמחות.

פעילויות המחקר הנמשכות שלנו מתמקדות בשיטת ניהול סיכונים מבוססת גורמי אנוש (RiDeM), המורחבת על ידי מודל ה- HFdFMEA המוצע, אשר תכמת את היחס בין סיכונים וגורמי אנוש עבור שיטת ניהול סיכונים משופרת וכתוצאה מכך תאפשר שיפור של בטיחות המטופלים.